consimțământul informat Electronic: considerații pentru implementarea în studiile clinice

de Miguel Orri, InnovatOrri Pharma Consulting Ltd

context

deoarece orientările medicale stabilite în Codul De la Nuremberg (1) și ulterior Declarația de la Helsinki (2) au fost importate în orientările etice pentru științele sociale, consimțământul informat a devenit o parte comună a procedurii de cercetare. Procesul de consimțământ informat a fost un domeniu de dezbatere de atunci și în ultimii ani a devenit, în multe cazuri, un document juridic de lungă durată de 30 sau mai multe pagini care acoperă sponsorii cercetării dintr-o perspectivă juridică, mai degrabă decât să fie un mod informativ și concis de a furniza informații utile subiectului potențial de studiu. În plus, calitatea procesului de consimțământ efectiv la locul de studiu depinde în mare măsură de motivația și constrângerile de timp ale site-ului și poate varia între persoane, site-uri și țări, în funcție de obiceiurile locale. Ca urmare, adesea, înțelegerea pacientului nu este documentată. Colectarea pe Site a datelor sursă pentru documentarea procesului și a informațiilor furnizate, precum și depunerea și stocarea acestei documentații dincolo de studiul real este adesea inconsistentă între site-uri și necesită o cantitate tot mai mare de resurse. Modificarea, pierderea și întârzierea datelor de hârtie depuse pot duce la constatări ale inspecției sau chiar la compromiterea trimiterilor către autoritățile de reglementare.

într-o eră în care achiziția de date (ex. ePRO), capture (EDC) și storage (eTMF) se realizează electronic, este consecința logică să se facă același lucru pentru procesul de consimțământ informat, deoarece toate avantajele modalității electronice se aplică în mod egal acestui proces.

cerințe privind consimțământul informat

consimțământul electronic informat include o serie de modalități diferite de obținere a consimțământului informat cu informații electronice de susținere de la un proces bazat pe computer/tabletă la un proces bazat pe internet complet la distanță. Ca și în cazul altor forme de cercetare, Procesul de consimțământ/consimțământ pentru cercetarea pe Internet ar trebui adaptat la riscurile și complexitatea cercetării. Absența contactului direct, în persoană, poate adăuga complicații procesului de consimțământ. Trei preocupări adesea citate cu consimțământ în cercetarea pe Internet sunt verificarea identificării, asigurarea înțelegerii și obținerea documentației adecvate atunci când este necesar. În unele cazuri, verificarea adecvată a identității poate fi gestionată de furnizorul de sondaje de găzduire; în alte cazuri, cu o cercetare cu risc minim, este posibil să nu fie o problemă critică. Înțelegerea materialelor de consimțământ poate fi abordată printr-o casetă de selectare (“înțeleg și sunt de acord”) pentru cercetarea cu risc scăzut sau prin teste obligatorii ca verificare a înțelegerii.

un contact desemnat pentru întrebări și pentru a furniza informații suplimentare poate fi necesar să fie disponibil pentru subiecți în orice moment. De asemenea, au fost utilizate aplicații cum ar fi Skype XV sau LiveChat XV pentru a permite comunicarea directă între cercetător și subiect în timpul procesului de consimțământ (3).

unele țări solicită o mai mare transparență a procesului de consimțământ prin utilizarea documentației audio-video. Aceasta a fost o cerință legală în India din octombrie 2013 (4), adăugând provocări operaționale suplimentare.

Virtual eConsent Solutions

în studiul de cercetare privind monitorizarea electronică a experienței de tratament cu OAB (la distanță) (5), primul studiu complet virtual efectuat în cadrul unei aplicații de investigare a medicamentului nou (IND); a fost necesară găsirea unei noi modalități de a desfășura procesul de consimțământ informat într-un cadru la distanță.

scopul a fost de a găsi un proces de consimțământ informat centrat pe pacient, care să utilizeze multi-media pentru a explica temeinic și consecvent un studiu pentru a obține un pacient mai informat și mai angajat, ceea ce ar duce în cele din urmă la o recrutare și retenție sporită și la o calitate mai bună pentru studiile clinice. A fost esențial să existe un proces bine documentat, centralizat, care să sporească ușurința de recuperare a datelor sursă pentru inspecții, audituri și monitorizare, care să fie în conformitate cu ICH GCP și acceptabil pentru agențiile de reglementare și comisiile de revizuire instituțională (IRBs)/comitetele de etică (ECs).

soluția a fost un proces de consimțământ informat bazat pe web, multi-media, constând dintr-o platformă computerizată care permite un videoclip specific studiului, urmat de prezentarea documentului de consimțământ informat scris și un test cu variante multiple, care a fost documentat și controlat de versiune pentru a permite un proces de consimțământ consecvent, orientat către pacient, cu facilitate de semnare electronică și stocare centralizată. Aceasta a fost urmată de un apel telefonic obligatoriu cu investigatorul. Dacă investigatorul era convins că subiectul era eligibil, el sau ea ar contrasemna documentul de consimțământ informat și în acest moment subiectul a fost considerat înscris în studiu.

un studiu recent a arătat că rechemarea informațiilor de către participanții la studiu pe baza unui proces multimedia electronic de consimțământ informat a fost semnificativ mai bună în comparație cu procesul convențional (6) și susține propunerea de a utiliza acest proces nou și îmbunătățit pentru majoritatea studiilor clinice și nu se limitează în niciun caz la studii virtuale în care subiecții au consimțit într-un cadru îndepărtat.

cerințe de sistem

soluțiile electronice de consimțământ informate de sine stătătoare sunt disponibile de mai mulți ani și au înregistrat îmbunătățiri considerabile în timp.

pentru a oferi o experiență consecventă și captivantă participanților la studiile clinice, o platformă adecvată ar trebui să poată încorpora suporturi vizuale precum clipuri video sau diapozitive animate, precum și documente text și instrumente care să permită o evaluare a înțelegerii de către participant. Pentru a avea un proces de consimțământ orientat către pacient, sistemul ar trebui să permită un proces multi-media IC pe o platformă flexibilă bazată pe tablete, care să respecte toate cerințele legale și de reglementare.

informațiile la cerere ar trebui să fie disponibile pentru pacienți, de exemplu hyperlink-uri, pentru a obține informații relevante pentru nevoile individuale și pentru a reduce timpul de întrebare cu personalul de la fața locului. De asemenea, ar trebui să existe o opțiune de a semnala termeni sau secțiuni necunoscute sau un buton de întrebare pentru a le discuta cu personalul site-ului.

în plus, trebuie să existe o flexibilitate în sistem care să permită prezentarea diferitelor versiuni ale documentului de consimțământ în cunoștință de cauză pe baza feedback-ului IRB/ce local sau regional subiecților la site-uri individuale. Revizuirile și actualizările documentelor trebuie să fie însoțite de un control strict al versiunii care să permită semnarea doar a celei mai recente versiuni aprobate și trebuie să existe capacități de documentare și urmărire a unui astfel de consimțământ în conformitate cu cerințele de reglementare. Uneori, subiecții pot continua studiul fără re-consimțământ, în ciuda faptului că documentul de consimțământ a fost actualizat. Aceasta înseamnă că sistemul trebuie să permită re-consimțământul și/sau menținerea pacienților în studiu pe baza consimțământului inițial.

platforma ar trebui să permită, de asemenea, stocarea sau accesul la documentația video a procesului efectiv de consimțământ, care, așa cum am menționat anterior, este o cerință de reglementare în unele țări. Trebuie să existe un proces de semnătură validat și acceptabil (de ex. captarea semnăturii direct de pe un dispozitiv tabletă) și capacitatea de a captura semnături suplimentare, cum ar fi contra-semnătura de către medic, consimțământ, martori sau consimțământ separat HIPAA pe aceeași pagină. Acest lucru asigură conformitatea cu cerințele legale/de reglementare, precum și capacitatea de a lega mai multe acorduri cu aceeași persoană (de exemplu, mai multe versiuni ale acordului IC și bio-banking) pentru a urmări caracterul complet și pentru a permite accesul eficient în timpul inspecțiilor. De asemenea, trebuie să existe o opțiune de imprimare a documentului IC de pe dispozitiv sau de pe un portal web pentru ca participantul să imprime acasă sau să ia o copie acasă pentru a respecta cerințele de reglementare.

procesul de semnare trebuie să respecte cerințele locale. În timp ce în unele țări, cum ar fi semnăturile electronice și digitale din SUA sunt acceptabile, așa cum se menționează în ghidul FDA (7), procesul poate fi necesar să fie adaptat cu cititoare de ID sau soluții hibride pentru alte țări.

toate datele ar trebui să aibă o pistă de audit documentată pentru toate modificările, să fie criptate și stocate într-un loc sigur, validat, conform Legii privind confidențialitatea datelor, central, cu opțiuni de căutare în funcție de participant, site, țară sau studiu, pentru a permite monitorilor, auditorilor și autorităților de reglementare acces în timp real la formularele semnate, ceea ce va reduce considerabil expunerea legală și legală.

sistemul ar trebui să permită definirea diferitelor grupuri de utilizatori pentru a obține acces la informațiile relevante și pentru a dezidentifica informațiile despre pacienți pentru a permite accesul Sponsorului la documentele IC și accesul la distanță, controlat de utilizator, la toate documentele IC pentru a permite monitorizarea și auditul în afara amplasamentului.

este esențial ca sistemul să fie conform cu toate regulile și reglementările locale și dacă este utilizat pentru un studiu în cadrul unei aplicații Investigaționale noi pentru medicamente (Ind) sub auspiciile FDA, acesta trebuie să fie conform cu 21 CFR Partea 11.

chiar dacă există adesea un accent pe soluții punctuale, este important să ne concentrăm asupra fluxului de date în întregul studiu pentru a evita mai multe procese de mână, care cresc complexitatea și sunt adesea surse de erori. Pentru a face sistemul de consimțământ informat mai eficient pentru realizarea generală a studiului, integrarea perfectă într-un sistem de management al studiilor clinice (CTMS) bazat pe cloud este foarte de dorit. Acest lucru va permite site-ului și sponsorului să urmărească progresul în timpul recrutării subiectului și să confirme completitudinea documentației de consimțământ informat în timp real. De asemenea, permite transferul fără probleme al datelor într-un eTMF sau în stocarea pe termen lung.

avantajele consimțământului electronic informat

acest nou proces are avantaje clare față de modul convențional de obținere a consimțământului informat. Acum avem un proces de consimțământ informat bazat pe mai multe medii, cu opțiuni de urmărire în timp real, care oferă o înțelegere mai consecventă și mai bună a subiecților studiați. Nu numai că putem documenta informațiile furnizate subiecților, ci și înțelegerea lor rezultată. Există un proces standardizat cu un standard predefinit în toate locațiile, care permite monitorizarea în timp real de la distanță și accesul la audit. Acest lucru minimizează expunerea legală, reduce potențialele constatări de reglementare și poate chiar evita o reglementare externă mai restrictivă a procesului. În cele din urmă, va permite modele de studii la distanță, va sprijini inovarea studiilor clinice și va stabili noi standarde de calitate.

concluzie

noul proces electronic de consimțământ informat a fost revizuit de o serie de agenții de reglementare din SUA și din Europa și a fost, de asemenea, aprobat de IRBs și ECs.

există cu siguranță un impuls puternic din partea companiilor farmaceutice inovatoare pentru a adopta acest nou concept în cadrul studiilor clinice convenționale, iar implementarea este destul de simplă. În spațiul virtual de încercare există încă câteva obstacole de depășit, deoarece există o lipsă de cerințe de reglementare definite și o serie de legi și reglementări specifice fiecărei țări privind acceptabilitatea semnăturilor electronice, martorii consimțământului, necesitatea documentației video și utilizarea telemedicinei, care necesită o evaluare de la caz la caz.

ca și în multe ocazii anterioare, tehnologia de susținere nu este factorul limitativ. De fapt, există platforme flexibile ușor disponibile care permit adoptarea cerințelor specifice fiecărei țări și site – ului care așteaptă ca această inovație să se întâmple în mediul global al studiilor clinice. În mod clar, adoptarea tehnologiei a început deja și este probabil să se accelereze.

dacă dvs. sau organizația dvs. faceți parte din acest proces inovator, vă rugăm să împărtășiți experiențele sau soluțiile dvs. și să vă alăturați conversației comentând mai jos.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.