Eletrônica de Consentimento Informado: Considerações Para a Implementação de Ensaios Clínicos

por Miguel Orri, InnovatOrri Pharma Consulting Ltd

Fundo

Desde médicos as diretrizes estabelecidas no Código de Nuremberg (1) e, mais tarde, a Declaração de Helsinque (2) foram importados para as diretrizes éticas para as ciências sociais, o consentimento informado, tornou-se uma parte comum do procedimento de investigação. O processo de consentimento informado tem sido uma área de debate desde e nos últimos anos tem se tornado, em muitos casos, um longo documento legal de 30 ou mais páginas que cobre os patrocinadores de pesquisa de uma perspectiva jurídica, em vez de ser uma forma informativa e concisa de fornecer informações úteis para o tema de estudo potencial. Além disso, a qualidade do processo de consentimento real no local de estudo depende muito da motivação e das limitações de tempo do local e pode variar entre indivíduos, locais e países, dependendo dos costumes locais. Como resultado, muitas vezes, a compreensão do paciente não está documentada. A coleta baseada no Site de dados fonte para documentar o processo e as informações dadas, bem como o arquivo e armazenamento desta documentação além do estudo real é muitas vezes inconsistente entre os sites e requer uma quantidade crescente de recursos. Alteração, perda e atraso nos dados em papel arquivados podem resultar em constatações de inspeção ou até mesmo comprometer submissões aos reguladores.

numa era em que a aquisição de dados (por exemplo. ePRO), captura (EDC) e armazenamento (eTMF) são feitos eletronicamente, é a consequência lógica de fazer o mesmo para o processo de consentimento informado como todas as vantagens da modalidade eletrônica igualmente se aplicam a este processo.

os requisitos de Consentimento Informado

o consentimento informado electrónico inclui uma série de diferentes formas de obter o consentimento informado com informação electrónica de suporte de um processo baseado em computador/tablet no local para um processo completamente remoto baseado na Internet. Tal como acontece com outras formas de investigação, o processo de consentimento/consentimento para a investigação na Internet deve ser adaptado aos riscos e complexidades da investigação. A ausência de contato direto em pessoa pode adicionar complicações ao processo de consentimento. Três preocupações frequentemente citadas com consentimento na pesquisa na Internet estão verificando a identificação, garantindo a compreensão e obtendo documentação adequada quando necessário. A verificação adequada da identidade pode, em alguns casos, ser tratada pelo Provedor de pesquisa de hospedagem; em outros casos, com pesquisa de risco mínima, pode não ser uma questão crítica. A compreensão dos materiais de consentimento pode ser abordada por uma caixa de controle (“eu entendo e concordo”) para pesquisa de baixo risco, ou por questionários obrigatórios como uma verificação de compreensão.

um contacto designado para perguntas e para fornecer informações adicionais pode ter de estar sempre disponível para os indivíduos. Aplicações como Skype® ou LiveChat® também foram usadas para permitir a comunicação direta entre pesquisador e sujeito durante o processo de consentimento (3).Alguns países apelam a uma maior transparência do processo de consentimento através da utilização de documentação de áudio-vídeo. Este é um requisito legal na Índia desde outubro de 2013 (4), acrescentando desafios operacionais adicionais.

Virtual eConsent Soluções

Na Pesquisa sobre o Monitoramento Eletrônico da OAB Experiência de Tratamento (REMOTO) de estudo (5), o primeiro totalmente virtual ensaio realizado em um centro de investigação de Nova Droga (IND) aplicação; havia a necessidade de encontrar uma nova forma de conduzir o processo de consentimento informado em uma remota configuração.

O objetivo era encontrar um paciente centrada no processo de consentimento informado que aproveita multi-mídia completamente e de forma consistente explicar um estudo a fim de alcançar um mais experiente e paciente envolvido, o que iria contribuir para aumentar o recrutamento e a retenção e de melhor qualidade para ensaios clínicos. Era essencial dispor de um processo bem documentado e centralizado que melhorasse a facilidade de obtenção de dados-fonte para inspeções, auditorias e monitoramento, que fosse compatível com o ICH GCP e aceitável para agências reguladoras e conselhos de revisão Institucional (IRBs)/Comités de Ética (ECs).

A solução foi baseada na web, multi-media processo de consentimento informado consiste em um computador baseado em plataforma, permitindo um estudo específico do vídeo, seguindo-se a apresentação do consentimento informado por escrito de documentos e um questionário de escolha múltipla que foi documentado e versão controlada para permitir uma constante, paciente orientado a processo de consentimento com sinal eletrônico-off e facilidade de armazenamento centralizado. Seguiu-se uma chamada telefónica obrigatória com o investigador. Se o investigador considerar que o sujeito era elegível, assinará o documento de consentimento informado e, nessa altura, o sujeito foi considerado inscrito no estudo.

Um estudo recente mostrou que informações de lembrar pelos participantes do estudo, com base em uma multimídia eletrônica do processo de Consentimento Informado foi significativamente melhor em relação ao processo convencional (6) e apoia o movimento para utilizar esta nova e melhorada do processo, para a maioria dos ensaios clínicos e não é limitado a virtual de estudos onde os assuntos consentida em uma remota configuração.Os requisitos do sistema

as soluções de consentimento electrónico independente e informado estão disponíveis há vários anos e têm vindo a registar melhorias consideráveis ao longo do tempo.

a fim de proporcionar uma experiência consistente e envolvente para os participantes de ensaios clínicos, uma plataforma adequada deve ser capaz de incorporar meios visuais como clipes de vídeo ou slides animados, bem como documentos de texto e ferramentas que permitam uma avaliação da compreensão pelo Participante. Para que o processo de consentimento seja envolvente e orientado para os doentes, o sistema deve permitir um processo IC multimídia numa plataforma flexível baseada em tablets de computadores, que esteja em conformidade com todos os requisitos legais e regulamentares.

a pedido, devem estar disponíveis informações para os doentes, por exemplo hiperligações, a fim de obter informações relevantes para as necessidades individuais e reduzir o período de perguntas com o pessoal do local. Também deve haver uma opção para sinalizar Termos ou seções desconhecidos ou um botão de perguntar-a-pergunta, a fim de discuti-los com o pessoal do site.Além disso, é necessária uma flexibilidade no sistema que permita que as diferentes versões do documento de consentimento informado, com base no feedback local ou regional da IRB/CE, sejam apresentadas aos indivíduos em locais individuais. As revisões e atualizações dos documentos precisam ser acomodadas com controle de versão estrito, permitindo apenas a última versão aprovada a ser assinada e tem que haver documentação e capacidade de rastreamento de tal re-consentimento em conformidade com os requisitos regulamentares. Por vezes, os sujeitos podem continuar no estudo sem re-consentimento, apesar de o documento de consentimento ter sido atualizado. Isto significa que o sistema deve permitir o re-consentimento e/ou para manter os pacientes no ensaio com base no consentimento original.

a plataforma deve também permitir o armazenamento ou o acesso à documentação de vídeo do processo de consentimento real, o que, como mencionado anteriormente, é um requisito regulamentar em alguns países. Deve haver um processo de assinatura validado e aceitável (e.g. captura de assinatura diretamente a partir de um dispositivo de tablet) e a capacidade de capturar assinaturas adicionais, como assinatura do contador pelo médico, consentimento, testemunhas ou consentimento HIPAA separado na mesma página. Tal permite cumprir os requisitos legais / regulamentares, bem como a capacidade de ligar vários consentimentos ao mesmo indivíduo (por exemplo, várias versões de IC e de consentimento bio-bancário), a fim de verificar a exaustividade e permitir um acesso eficiente durante as inspecções. Também tem de haver uma opção para imprimir o documento IC do dispositivo ou de um portal web, a fim de que o participante possa imprimir em casa ou levar uma cópia para casa para cumprir os requisitos regulamentares.

o processo de Assinatura deve ser conforme com os requisitos locais. Enquanto em alguns países como os EUA assinaturas eletrônicas e digitais são aceitáveis como indicado no Draft guidance (7), o processo pode precisar ser adaptado com leitores de ID ou soluções híbridas para outros países.

Todos os dados devem ter um documentada trilha de auditoria todas as alterações, ser criptografadas e armazenadas em um local seguro, validado, lei de privacidade de dados compatível, local central com opções de pesquisa por participante, local, país ou estudo, a fim de permitir monitores, auditores e reguladores de acesso em tempo real para o assinaram, o que irá reduzir muito legais e regulamentares de exposição.

o sistema deve permitir definir diferentes grupos de utilizadores para ter acesso a informações relevantes e para desidentificar as informações dos doentes, a fim de permitir o acesso do patrocinador aos documentos de CI e o acesso remoto e controlado pelo utilizador a todos os documentos de CI, de modo a permitir a monitorização e auditoria fora do local.

é essencial que o sistema esteja em conformidade com todas as regras e regulamentos locais e, se for utilizado para um estudo sob uma nova aplicação investigacional de drogas (IND) sob os auspícios da FDA, precisa de estar em conformidade com 21 CFR Parte 11.

apesar de haver muitas vezes um foco em soluções pontuais, é importante manter o foco no fluxo de dados em todo o estudo para evitar múltiplos processos de hand off, que aumentam a complexidade e muitas vezes são fontes de erros. Para tornar o sistema de consentimento informado mais eficiente para o estudo geral, realizar uma integração sem descontinuidades em um sistema de gerenciamento de ensaios clínicos baseado em nuvem (CTMS) é altamente desejável. Isso permitirá que o site e o patrocinador acompanhem o progresso durante o Recrutamento do assunto e confirmem a exaustividade da documentação de consentimento informado em tempo real. Permite igualmente a transferência sem descontinuidades de dados para um FTE ou para um armazenamento a longo prazo.

vantagens do consentimento informado electrónico

este novo processo tem claras vantagens sobre a forma convencional de obter o consentimento informado. Agora temos um processo de consentimento informado baseado em vários meios de comunicação com opções de rastreamento em tempo real, que fornecem uma compreensão mais consistente e melhor para estudar assuntos. Não só podemos documentar as informações fornecidas aos sujeitos, mas também a sua compreensão resultante. Existe um processo padronizado com um padrão pré-definido em todos os locais, que permite o monitoramento remoto em tempo real e o acesso à auditoria. Isto minimiza a exposição legal, reduz potenciais resultados regulatórios e pode até mesmo evitar uma regulamentação externa mais restritiva do processo. Em última análise, permitirá modelos de estudo à distância, apoiará a inovação nos ensaios clínicos e estabelecerá potencialmente novos padrões de qualidade.

conclusão

o novo processo electrónico de Consentimento Informado foi revisto por uma série de agências reguladoras nos EUA e na Europa e também foi aprovado pelo IRBs e pelo ECs.Há definitivamente um forte impulso de empresas farmacêuticas inovadoras para adotar este novo conceito no contexto dos ensaios clínicos convencionais e a implementação é bastante simples. No espaço virtual de ensaios há ainda alguns obstáculos a superar, uma vez que há falta de requisitos regulamentares definidos e uma série de leis e regulamentos específicos de cada país sobre a aceitabilidade de assinaturas eletrônicas, testemunhas do consentimento, a necessidade de documentação de vídeo e a utilização de telemedicina, que exigem uma avaliação caso a caso.Como em muitas ocasiões anteriores, a tecnologia de suporte não é o fator limitante. Na verdade, existem plataformas flexíveis prontamente disponíveis que permitem a adoção de requisitos específicos para cada país e local, esperando que essa inovação aconteça no ambiente global de ensaios clínicos. É evidente que a adopção de tecnologia já começou e é provável que se acelere.Se você ou a sua organização fazem parte deste processo inovador, por favor, partilhe as suas experiências ou soluções e junte-se à conversa comentando abaixo.

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