Elektronisk Informert Samtykke: Betraktninger For Gjennomføring i Kliniske Studier

Av Miguel Orri, InnovatOrri Pharma Consulting Ltd

Bakgrunn

siden medisinske retningslinjer etablert I Nuremberg-Koden (1) og Senere Helsingfors-Erklæringen (2) ble importert inn i de etiske retningslinjene for samfunnsvitenskapene, ble informert samtykke en vanlig del av forskningsprosedyren. Prosessen med informert samtykke har vært et debattområde helt siden, og de siste årene har det i mange tilfeller blitt et langvarig juridisk dokument på 30 eller flere sider som dekker forskningssponsorer fra et juridisk perspektiv i stedet for å være en informativ og kortfattet måte å gi nyttig informasjon til det potensielle studiefaget. Videre er kvaliteten på selve samtykkeprosessen på studiestedet svært avhengig av stedets motivasjon og tidsbegrensninger, og kan variere mellom enkeltpersoner, steder og land avhengig av lokale skikker. Som et resultat er ofte pasientforståelse ikke dokumentert. Nettstedbasert innsamling av kildedata for å dokumentere prosessen og informasjonen som er gitt, samt arkivering og lagring av denne dokumentasjonen utover den faktiske studien, er ofte inkonsekvent på tvers av nettsteder og krever en økende mengde ressurser. Endring, tap og forsinkelse i innleverte papirdata kan føre til inspeksjonsfunn eller til og med kompromittere innleveringer til regulatorer.

I en tid hvor datainnsamling (f.eks. ePRO), fangst (EDC) og lagring (eTMF) gjøres elektronisk, det er den logiske konsekvensen å gjøre det samme for den informerte samtykkeprosessen, da alle fordelene ved den elektroniske modaliteten også gjelder for denne prosessen.

Krav Til Informert Samtykke

Elektronisk informert samtykke omfatter en rekke forskjellige måter å innhente informert samtykke med støttende elektronisk informasjon fra en datamaskin / nettbrett-basert prosess på stedet til en helt ekstern internett-basert prosess. Som med andre former for forskning, bør samtykkeprosessen for internettforskning tilpasses forskningsrisikoen og kompleksiteten. Fraværet av direkte, personlig kontakt kan legge til komplikasjoner i samtykkeprosessen. Tre ofte siterte bekymringer med samtykke I internettforskning er å verifisere identifikasjon, sikre forståelse og skaffe passende dokumentasjon når det trengs. Tilstrekkelig identitetsbekreftelse kan i noen tilfeller håndteres av leverandøren av hostingundersøkelsen; i andre tilfeller, med minimal risikoforskning, kan det ikke være et kritisk problem. Forståelse av samtykkematerialene kan adresseres med en avkrysningsboks (“jeg forstår og godtar”) for lavrisikoforskning, eller ved obligatoriske spørrekonkurranser som forståelseskontroll.

en utpekt kontakt for spørsmål og for å gi ytterligere informasjon må være tilgjengelig for fag til enhver tid. Søknader Som Skype® eller LiveChat® har også blitt brukt til å muliggjøre direkte kommunikasjon mellom forsker og fagperson under samtykkeprosessen (3).

Noen land krever økt åpenhet i samtykkeprosessen ved hjelp av lyd-video dokumentasjon. Dette har vært et lovkrav i India siden oktober 2013 (4), og legger til flere operasjonelle utfordringer.

Virtual eConsent Solutions

I Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience (REMOTE) study (5), den første fullstendig virtuelle studien utført under En Investigational New Drug (IND) søknad; det var behov for å finne en ny måte å gjennomføre informert samtykkeprosess i en ekstern innstilling.

målet var å finne en pasient-sentrisk informert samtykkeprosess som utnytter multimedier for å grundig og konsekvent forklare en studie for å oppnå en mer kunnskapsrik og engasjert pasient, noe som til slutt ville føre til forbedret rekruttering og oppbevaring og bedre kvalitet for kliniske studier. Det var viktig å ha en veldokumentert, sentralisert prosess som forbedret den enkle gjenfinningen av kildedata for inspeksjoner, revisjoner og overvåking, som var i samsvar MED ICH GCP og var akseptabel for reguleringsorganer Og Institutional Review Boards (IRBs)/Ethics Committees (ECs).

løsningen var en nettbasert, multimedie informert samtykkeprosess bestående av en datamaskinbasert plattform som muliggjør en studiespesifikk video, etterfulgt av presentasjon av det skriftlige informert samtykkedokumentet og en multiple choice quiz som ble dokumentert og versjonskontrollert for å muliggjøre en konsistent, pasientorientert samtykkeprosess med elektronisk avmeldingsanlegg og sentralisert lagring. Dette ble etterfulgt av en obligatorisk telefonsamtale med etterforskeren. Hvis utprøveren var fornøyd med at emnet var kvalifisert, ville han eller hun kontrasignere Det Informerte Samtykkedokumentet, og på dette tidspunktet ble emnet ansett som registrert i studien.

en nylig studie har vist at tilbakekalling av informasjon fra studiedeltakere basert på en multimedia elektronisk Informert Samtykkeprosess var betydelig bedre sammenlignet med den konvensjonelle prosessen (6) og støtter bevegelsen for å bruke denne nye og forbedrede prosessen for de fleste kliniske studier og er på ingen måte begrenset til virtuelle studier der fag a samtykket i en ekstern innstilling.

Systemkrav

Frittstående elektroniske Informerte Samtykkeløsninger har vært tilgjengelige i en årrekke og har sett betydelig forbedring over tid.

for å gi en konsistent og engasjerende opplevelse for deltakere i kliniske studier, bør en egnet plattform kunne inkludere visuelle medier som videoklipp eller animerte lysbilder, samt tekstdokumenter og verktøy som tillater en vurdering av forståelsen av deltakeren. For å få en engasjerende, pasientorientert samtykkeprosess, bør systemet tillate en multi-media ic-prosess på en fleksibel datamaskinbrettbasert plattform, som er kompatibel med alle juridiske og regulatoriske krav.

on demand informasjon skal være tilgjengelig for pasienter f. eks hyperkoblinger for å få relevant informasjon for individuelle behov og redusere spørsmålstid med stedet personell. Det bør også være et alternativ å flagge ukjente vilkår eller seksjoner eller en spør-a-spørsmål-knappen for å diskutere dem med nettstedet personell.

videre må det være fleksibilitet i systemet som gjør det mulig for ulike versjoner Av Det Informerte Samtykkedokumentet basert på lokal ELLER regional IRB/EF-tilbakemelding å bli presentert for fagene på enkelte steder. Revisjoner og oppdateringer av dokumentene må tilpasses med streng versjonskontroll, slik at bare den nyeste godkjente versjonen kan signeres, og det må være dokumentasjon og sporingsmuligheter for et slikt nytt samtykke i samsvar med forskriftsmessige krav. Noen ganger kan fag fortsette i studien uten nytt samtykke til tross for at samtykkedokumentet er oppdatert. Dette betyr at systemet må tillate re-samtykke og / eller for å holde pasientene i studien basert på det opprinnelige samtykket.

plattformen skal også muliggjøre lagring av eller tilgang til videodokumentasjon av selve samtykkeprosessen, som som nevnt tidligere er et regelverkskrav i enkelte land. Det må være en validert og akseptabel signaturprosess (f. eks. signatur fange direkte fra en tablet-enhet) og muligheten til å fange opp flere signaturer som teller signatur av legen, samtykke, vitner eller separat HIPAA samtykke på samme side. Dette oppnår samsvar med juridiske / regulatoriske krav, samt muligheten til å koble flere samtykker til samme person (f. eks. flere versjoner av IC og bio-banking samtykke) for å spore fullstendighet og for å muliggjøre effektiv tilgang under inspeksjoner. Det må også være et alternativ å skrive ut IC-dokumentet fra enheten eller en webportal for at deltakeren skal kunne skrive ut hjemme eller ta en kopi hjem for å overholde lovkrav.

signaturprosessen må være i samsvar med lokale krav. Mens i noen land som USA er elektroniske og digitale signaturer akseptable som angitt I FDA draft guidance (7), må prosessen kanskje tilpasses MED ID-lesere eller hybridløsninger for andre land.

alle data skal ha et dokumentert revisjonsspor for alle endringer, krypteres og lagres på et sikkert, validert, databeskyttelseslovgivende, sentralt sted med søkemuligheter etter deltaker,nettsted, land eller studie for å tillate monitorer, revisorer og regulatorer sanntids tilgang til de signerte skjemaene, noe som vil redusere lovlig og lovlig eksponering.

systemet bør tillate å definere ulike brukergrupper for å få tilgang til relevant informasjon og å avidentifisere pasientinformasjon for å gi sponsor tilgang til IC-dokumenter og ekstern, brukerstyrt tilgang til alle ic-dokumenter for å muliggjøre ekstern overvåking og revisjon.

det er viktig at systemet er i samsvar med alle lokale regler og forskrifter, og hvis det brukes til en studie under En Investigational New Drug Application (IND) i REGI AV FDA, må det være i samsvar med 21 CFR del 11.

Selv om det ofte er fokus på punktløsninger, er det viktig å holde fokus på dataflyten i hele studien for å unngå flere håndprosesser, noe som øker kompleksiteten og ofte er kilder til feil. For å gjøre Informert Samtykke systemet mer effektivt for den samlede studien gjennomføre sømløs integrering i en sky-basert klinisk studie management system (CTMS) er svært ønskelig. Dette vil gjøre det mulig for nettstedet og sponsoren å spore fremdriften under fagrekruttering og bekrefte fullstendigheten Av informert Samtykkedokumentasjon i sanntid. Det muliggjør også sømløs overføring av data til en eTMF eller til langtidslagring.

Fordeler Med Elektronisk Informert Samtykke

denne nye prosessen har klare fordeler i forhold til den konvensjonelle måten å skaffe informert samtykke på. Nå har vi en multi media-basert informert samtykke prosess med sanntids sporing alternativer, som gir mer konsekvent og bedre forståelse for å studere fag. Ikke bare kan vi dokumentere informasjonen gitt til fag, men også deres resulterende forståelse. Det er en standardisert prosess med en forhåndsdefinert standard på tvers av nettsteder, som gir mulighet for sanntids fjernovervåking og revisjonstilgang. Dette minimerer lovlig eksponering, reduserer potensielle regulatoriske funn og kan til og med unngå mer restriktiv ekstern regulering av prosessen. Til syvende og sist vil det muliggjøre eksterne studiemodeller, støtte innovasjon i kliniske studier og potensielt sette nye kvalitetsstandarder.

Konklusjon

den nye Prosessen med Elektronisk Informert Samtykke har blitt gjennomgått av en rekke reguleringsorganer I USA og I Europa, og har også blitt godkjent av IRBs og ECs.

det er definitivt et sterkt press fra innovative farmasøytiske selskaper for å vedta dette nye konseptet i den konvensjonelle kliniske forsøksinnstillingen, og implementeringen er ganske grei. I det virtuelle prøveområdet er det fortsatt noen hindringer å overvinne, da det mangler definerte lovkrav og en rekke landspesifikke lover og forskrifter om aksept av elektroniske signaturer, vitner til samtykke, behov for videodokumentasjon og bruk av telemedisin, som krever en vurdering fra sak til sak.

som ved mange tidligere anledninger er støtteteknologien ikke begrensende faktor. Faktisk er det lett tilgjengelige fleksible plattformer som tillater adopsjon av land-og stedsspesifikke krav som venter på å få denne innovasjonen til å skje i det globale kliniske forsøksmiljøet. Det er klart at teknologiadopsjonen allerede har startet og sannsynligvis vil akselerere.

hvis du eller din organisasjon er en del av denne innovasjonsprosessen, vennligst del dine erfaringer eller løsninger og bli med i samtalen ved å kommentere nedenfor.

Legg igjen en kommentar

Din e-postadresse vil ikke bli publisert.