전자적 동의서:임상시험에서 시행을 위한 고려사항

배경

뉘른베르크 법령(1)과 이후 헬싱키 선언(2)에 규정된 의료지침이 사회과학의 윤리지침에 도입되었기 때문에,사전 동의서는 연구 절차의 공통 부분이 되었다. 정보에 입각 한 동의 과정은 그 이후로 논쟁의 영역이되어 왔으며 최근 몇 년 동안 많은 경우 잠재적 인 연구 주제에 유용한 정보를 제공하는 유익하고 간결한 방법보다는 법적 관점에서 연구 스폰서를 다루는 30 페이지 이상의 긴 법률 문서가되었습니다. 또한 연구 사이트의 실제 동의 프로세스의 품질은 사이트의 동기 부여 및 시간 제약에 크게 의존하며 현지 관습에 따라 개인,사이트 및 국가에 따라 다를 수 있습니다. 결과적으로 종종 환자의 이해가 문서화되지 않습니다. 소스 데이터의 사이트 기반 수집은 프로세스와 실제 연구를 넘어이 문서의 제출 및 저장뿐만 아니라 주어진 정보를 문서화하는 것은 종종 사이트에 걸쳐 일관성과 자원의 증가 양을 필요로한다. 제출 된 종이 데이터의 변경,손실 및 지연은 검사 결과를 초래하거나 규제 기관에 제출을 손상시킬 수 있습니다.

데이터 수집 시대에서(예를 들면. 이 과정에서 전자 양식의 모든 이점이 동일하게 적용되는 것처럼 정보에 입각 한 동의 프로세스에 대해 동일한 작업을 수행하는 것은 논리적 인 결과입니다.

정보에 입각 한 동의 요구 사항

전자 정보에 입각 한 동의는 현장의 컴퓨터/태블릿 기반 프로세스에서 완전히 원격 인터넷 기반 프로세스까지 전자 정보를 지원하여 정보에 입각 한 동의를 얻는 여러 가지 방법을 포함합니다. 다른 형태의 연구와 마찬가지로 인터넷 연구에 대한 동의/동의 프로세스는 연구의 위험과 복잡성에 맞게 조정되어야합니다. 직접 대면 접촉의 부재는 동의 프로세스에 합병증을 추가 할 수 있습니다. 인터넷 연구에서 동의가있는 세 가지 자주 인용되는 우려 사항은 신원 확인,이해력 보장 및 필요할 때 적절한 문서를 얻는 것입니다. 적절한 신원 확인은 어떤 경우에는 호스팅 설문 조사 공급자에 의해 처리 될 수있다;다른 경우에,최소한의 위험 연구,그것은 중요한 문제가되지 않을 수 있습니다. 동의 자료의 이해는 저 위험 연구를위한 체크 박스(“나는 이해하고 동의합니다”)또는 이해력 확인과 같은 필수 퀴즈로 해결 될 수 있습니다.

질문 및 추가 정보를 제공하기 위해 지정된 연락처가 피험자에게 항상 제공되어야 할 수도 있습니다. 과 같은 응용 프로그램 Skype®또는 LiveChat®도로 사용하는 직접적으로 통신 연구 주제 중에 동의 프로세스(3).

일부 국가에서는 오디오-비디오 문서를 사용하여 동의 절차의 투명성을 높일 것을 요구하고 있습니다. 이는 2013 년 10 월(4)이후 인도에서 법적 요구 사항이었으며 추가 운영 문제가 추가되었습니다.2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년 12 월 15 일,2015 년

목표는 멀티미디어를 활용하여 연구를 철저하고 일관되게 설명하는 환자 중심의 정보에 입각 한 동의 프로세스를 찾는 것이 었으며,이는 궁극적으로 임상 시험을위한 채용 및 유지 및 더 나은 품질로 이어질 것입니다. 이는 무형문화유산 관리위원회를 준수하고 규제 기관 및 기관 심사위원회/윤리위원회에서 수용할 수 있는 검사,감사 및 모니터링을 위한 소스 데이터의 검색 용이성을 향상시키는 잘 문서화되고 중앙 집중화된 프로세스를 갖추는 것이 필수적이었습니다.

이 솔루션은 컴퓨터 기반 플랫폼으로 구성된 웹 기반의 멀티 미디어 정보에 입각 한 동의 프로세스였으며,그 다음에 서면 정보에 입각 한 동의 문서와 객관식 퀴즈가 문서화되고 버전이 제어되어 전자 사인 오프 시설 및 중앙 집중식 스토리지와 함께 일관되고 환자 중심의 동의 프로세스를 허용했습니다. 그 후 수사관과의 강제 전화 통화가 이어졌습니다. 조사자가 피험자가 자격이 있다고 만족하면 그 또는 그녀는 정보에 입각 한 동의 문서에 반대 할 것이며,이 시점에서 피험자는 연구에 등록 된 것으로 간주되었습니다.

최근 연구에 따르면 멀티미디어 전자 정보에 입각 한 동의 프로세스를 기반으로 한 연구 참여자의 정보 리콜은 기존 프로세스(6)에 비해 훨씬 좋았으며 대다수의 임상 시험에서 새롭고 개선 된 프로세스를 사용하기위한 움직임을 지원하며 원격 환경에서 동의 한 대상이있는 가상 연구에만 국한되지 않습니다.

시스템 요구 사항

독립형 전자 사전 동의 솔루션은 수년 동안 사용 가능했으며 시간이 지남에 따라 상당한 개선을 보였습니다.

임상 시험 참가자들에게 일관되고 매력적인 경험을 제공하기 위해 적절한 플랫폼은 비디오 클립이나 애니메이션 슬라이드와 같은 시각적 미디어뿐만 아니라 참가자의 이해를 평가할 수있는 텍스트 문서 및 도구를 통합 할 수 있어야합니다. 환자 중심의 동의 프로세스를 수행하기 위해 시스템은 모든 법적 및 규제 요구 사항을 준수하는 유연한 컴퓨터 태블릿 기반 플랫폼에서 멀티미디어 인텔리전스 프로세스를 허용해야합니다.

개별 요구에 대한 관련 정보를 얻고 현장 직원과의 질문 시간을 줄이기 위해 하이퍼 링크와 같은 환자에게 주문형 정보를 사용할 수 있어야합니다. 또한 사이트 직원과 논의하기 위해 플래그 익숙하지 않은 용어 또는 섹션 또는 질문-질문 버튼에 옵션이 있어야합니다.

또한 각 사이트에서 피험자에게 지역 또는 지역별 피드백에 따라 서로 다른 버전의 사전 동의 문서를 제공할 수 있는 시스템에 유연성이 있어야 한다. 문서에 대한 개정 및 업데이트는 엄격한 버전 관리를 통해 수용되어야 최신 승인 된 버전 만 서명 할 수 있으며 규제 요구 사항을 준수하여 이러한 재 동의의 문서 및 추적 기능이 있어야합니다. 때때로 피험자는 동의 문서가 업데이트 되었음에도 불구하고 재 동의없이 연구를 계속할 수 있습니다. 이 시스템은 재 동의 및/또는 원래의 동의에 따라 재판에서 환자를 유지하기 위해 허용해야 함을 의미합니다.

이 플랫폼은 또한 앞서 언급한 바와 같이 일부 국가에서는 규제 요건인 실제 동의 절차에 대한 비디오 문서를 저장하거나 액세스할 수 있도록 해야 합니다. 검증되고 수용 가능한 서명 프로세스가 있어야합니다(예: 서명 캡처)와 같은 페이지에서 의사,동의,증인 또는 별도의 동의에 의한 카운터 서명과 같은 추가 서명을 캡처 할 수있는 기능. 이는 법적/규제 요구 사항을 준수할 뿐만 아니라 여러 동의서를 동일한 개인에게 연결할 수 있는 기능(예:여러 버전의 정보 수집 및 바이오 뱅킹 동의)을 달성하여 완전성을 추적하고 검사 중 효율적인 액세스를 허용합니다. 또한 참가자가 집에서 인쇄하거나 규제 요구 사항을 준수하기 위해 사본을 집으로 가져 가기 위해 장치 또는 웹 포털에서 문서를 인쇄 할 수있는 옵션이 있어야합니다.

서명 프로세스는 로컬 요구 사항을 준수해야 합니다. 미국 전자 및 디지털 서명과 같은 일부 국가에서는 식약청 지침 초안(7)에 명시된 바와 같이 허용되지만,이 프로세스는 다른 국가의 아이디 리더 또는 하이브리드 솔루션과 함께 적용되어야 할 수도 있습니다.

모든 데이터는 모든 변경 사항에 대해 문서화 된 감사 추적을 가져야하며,참가자,사이트,국가 또는 연구에 의한 검색 옵션이 포함 된 안전하고 검증 된 데이터 개인 정보 보호 법률을 준수하는 중앙 장소에 암호화되어 저장되어 모니터,감사자 및 규제 기관이 서명 된 양식에 실시간으로 액세스 할 수 있도록하여 규제 및 법적 노출을 크게 줄여야합니다.

시스템은 다른 사용자 그룹을 정의하여 관련 정보에 액세스하고 환자 정보를 식별 해제할 수 있도록 허용해야 합니다.

이 시스템은 모든 지역 규정과 규정을 준수하는 것이 필수적이며,식약청의 후원하에 신약 신약 적용에 따른 연구에 사용되는 경우 제 11 조를 준수해야 한다.

포인트 솔루션에 중점을 두는 경우가 많지만 복잡성이 증가하고 종종 오류의 원인이되는 여러 프로세스를 피하기 위해 전체 연구에서 데이터 흐름에 초점을 맞추는 것이 중요합니다. 전체 연구 행위에 대한 사전 동의 시스템을보다 효율적으로 만들기 위해 클라우드 기반의 임상 시험 관리 시스템에 원활한 통합이 매우 바람직하다. 이를 통해 사이트와 스폰서는 주제 모집 중 진행 상황을 추적하고 정보에 입각 한 동의 문서의 완전성을 실시간으로 확인할 수 있습니다. 또한 데이터를 영구 저장 장치 또는 장기 저장 장치로 원활하게 전송할 수 있습니다.

전자 사전 동의의 장점

이 새로운 프로세스는 사전 동의를 얻는 기존의 방법에 비해 분명한 장점을 가지고 있습니다. 이제 우리는 실시간 추적 옵션을 갖춘 멀티 미디어 기반의 정보에 입각 한 동의 프로세스를 갖추고있어 주제를 연구하기 위해보다 일관되고 더 나은 이해를 제공합니다. 우리는 피험자에게 제공된 정보뿐만 아니라 그에 따른 이해를 문서화 할 수 있습니다. 실시간 원격 모니터링 및 감사 액세스를 허용하는 사이트 전체에 미리 정의 된 표준을 갖춘 하나의 표준화 된 프로세스가 있습니다. 이는 법적 노출을 최소화하고 잠재적 인 규제 결과를 줄이며 프로세스에 대한보다 제한적인 외부 규제를 피할 수도 있습니다. 궁극적으로 원격 연구 모델을 활성화하고 임상 시험 혁신을 지원하며 잠재적으로 새로운 품질 표준을 설정할 것입니다.

결론

새로운 전자 동의 절차는 미국과 유럽의 여러 규제 기관에 의해 검토되었으며 국제 금융 기관 및 국제 금융 기관에 의해 승인되었습니다.

혁신적인 제약 회사로부터 기존의 임상 시험 환경에서 이 새로운 개념을 채택하려는 강력한 추진력이 분명히 있으며 구현은 매우 간단합니다. 가상 시험 공간에는 정의 된 규제 요구 사항이 부족하고 전자 서명,동의 증인,비디오 문서의 필요성 및 사례 별 평가가 필요한 원격 의료 사용에 대한 여러 국가 별 법률 및 규정이 없기 때문에 극복해야 할 몇 가지 장애물이 있습니다.

이전의 많은 경우와 마찬가지로 지원 기술은 제한 요소가 아닙니다. 실제로 글로벌 임상 시험 환경에서 이러한 혁신이 이루어지기를 기다리는 국가 및 사이트 별 요구 사항을 채택 할 수있는 유연한 플랫폼을 쉽게 사용할 수 있습니다. 분명히 기술 채택은 이미 시작되었고 가속화 될 것입니다.

귀하 또는 귀하의 조직이 이러한 혁신적 과정의 일부인 경우,귀하의 경험이나 해결책을 공유하고 아래에 댓글을 달아 대화에 참여하십시오.

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