Electronic Informed Consent: Considerations for Implementation In Clinical Trials

Miguel Orri, InnovatOrri Pharma Consulting Ltd

Background

koska Nürnbergin säännöstössä (1) ja myöhemmin Helsingin julistuksessa (2) vahvistetut lääketieteelliset ohjeet tuotiin yhteiskuntatieteiden eettisiin ohjeisiin, tietoisesta suostumuksesta tuli yleinen osa tutkimusmenettelyä. Tietoon perustuvan suostumuksen prosessi on ollut keskustelun aihe siitä lähtien ja viime vuosina on monissa tapauksissa tullut pitkä oikeudellinen asiakirja 30 tai enemmän sivuja, jotka kattavat tutkimuksen sponsorit oikeudellisesta näkökulmasta sen sijaan, että informatiivinen ja tiivis tapa tarjota hyödyllistä tietoa mahdolliselle tutkimuskohteelle. Lisäksi varsinaisen suostumusprosessin laatu tutkimuspaikalla riippuu suuresti sivuston motivaatiosta ja aikarajoituksista, ja se voi vaihdella yksilöiden, kohteiden ja maiden välillä paikallisten tapojen mukaan. Tämän vuoksi usein potilaan ymmärrystä ei dokumentoida. Laitoskohtainen lähdetietojen kerääminen prosessin ja annettujen tietojen dokumentoimiseksi sekä dokumentoinnin tallentaminen ja tallentaminen varsinaisen tutkimuksen ulkopuolelle on usein epäjohdonmukaista eri sivustoilla ja vaatii yhä enemmän resursseja. Arkistoitujen paperitietojen muuttaminen, häviäminen ja viivästyminen voivat johtaa tarkastushavaintoihin tai jopa vaarantaa sääntelyviranomaisille toimitettavat tiedot.

aikakaudella, jossa tiedonhankinta (esim. ePRO), capture (EDC) ja varastointi (eTMF) tehdään sähköisesti, se on looginen seuraus tehdä sama tietoon perustuvan suostumuksen prosessi, koska kaikki edut sähköisen modaliteetti yhtä sovelletaan tähän prosessiin.

tietoon perustuvaa suostumusta koskevat vaatimukset

sähköinen tietoon perustuva suostumus sisältää useita erilaisia tapoja saada tietoon perustuva suostumus, joka sisältää tukevaa sähköistä tietoa tietokone/tabletti-pohjaisesta prosessista paikan päällä täysin etäpohjaiseen Internetpohjaiseen prosessiin. Kuten muissakin tutkimusmuodoissa, Internet-tutkimusta koskeva suostumus – /hyväksyntämenettely olisi räätälöitävä tutkimuksen riskeihin ja monimutkaisuuteen. Suoran, henkilökohtaisen kontaktin puuttuminen voi lisätä suostumusprosessin mutkikkuutta. Kolme usein mainittua huolenaihetta, joilla on suostumus Internet-tutkimuksessa, ovat tunnistamisen varmistaminen, ymmärryksen varmistaminen ja asianmukaisen dokumentaation hankkiminen tarvittaessa. Riittävä henkilöllisyyden todentaminen voi joissakin tapauksissa hoitaa isäntäkyselyn tarjoaja; toisissa tapauksissa, joissa riski on vähäinen, se ei välttämättä ole kriittinen kysymys. Suostumusaineiston ymmärtämistä voidaan käsitellä valintaruudulla (“ymmärrän ja hyväksyn”) matalan riskin tutkimusta varten tai pakollisilla tietokilpailuilla ymmärtämisen tarkistuksena.

nimetyn yhteyshenkilön kysymyksiä ja lisätietoja varten voi olla oltava aina koehenkilöiden saatavilla. Skype® – tai LiveChat® – sovelluksia on myös käytetty mahdollistamaan suora yhteydenpito tutkijan ja tutkittavan välillä suostumusprosessin aikana (3).

jotkin maat vaativat lupaprosessin avoimuuden lisäämistä audiovisuaalisen dokumentaation avulla. Tämä on ollut lakisääteinen vaatimus Intiassa lokakuusta 2013 (4), mikä lisää toiminnallisia haasteita.

Virtual eConsent Solutions

in the Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience (REMOTE study) study (5), the first completely virtual trial conditioned under an Investigational New Drug (Ind) application; there was a need to find a new way to conduct the informed consent process in a remote setting.

tavoitteena oli löytää potilaskeskeinen tietoon perustuva suostumusmenettely, joka hyödyntää monimediaa tutkimuksen perusteelliseen ja johdonmukaiseen selittämiseen, jotta saadaan asiantuntevampi ja sitoutuneempi potilas, mikä lopulta johtaisi parempaan rekrytointiin ja säilyttämiseen ja parempaan laatuun kliinisissä tutkimuksissa. Oli olennaisen tärkeää, että tarkastuksissa, auditoinneissa ja seurannassa käytettävän lähdetiedon hakemisen helppoutta tehostettiin hyvin dokumentoidulla keskitetyllä prosessilla, joka oli ich GCP: n mukainen ja jonka sääntelyvirastot ja institutionaaliset Arviointilautakunnat/eettiset komiteat (ECS) hyväksyivät.

ratkaisu oli verkkopohjainen, monimediallinen tietoon perustuva suostumusprosessi, joka koostui tietokonepohjaisesta alustasta, joka mahdollisti tutkimuskohtaisen videon, minkä jälkeen esitettiin kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja ja monivalintakilpailu, joka dokumentoitiin ja versiovalvottiin, jotta johdonmukainen, potilaslähtöinen suostumusprosessi, jossa oli sähköinen kuittaus ja keskitetty tallennus. Tätä seurasi pakollinen puhelinsoitto tutkijan kanssa. Jos tutkija oli vakuuttunut tutkittavan kelpoisuudesta, hän varmensi tietoon perustuvan Suostumusasiakirjan ja tässä vaiheessa koehenkilön katsottiin osallistuneen tutkimukseen.

tuore tutkimus on osoittanut, että tutkimukseen osallistuneiden tietojen palauttaminen, joka perustuu multimedia-sähköiseen tietoon perustuvaan Suostumusprosessiin, oli huomattavasti parempaa kuin tavanomainen prosessi (6), ja se tukee ehdotusta käyttää tätä uutta ja parannettua prosessia suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia, eikä se suinkaan rajoitu virtuaalisiin tutkimuksiin, joissa koehenkilöt ovat suostuneet etäasetuksissa.

järjestelmävaatimukset

Stand-alone electronic Informed Consent solutions-ratkaisuja on ollut saatavilla useiden vuosien ajan ja ne ovat parantuneet huomattavasti ajan myötä.

jotta kliiniseen tutkimukseen osallistuville voidaan tarjota johdonmukainen ja mukaansatempaava kokemus, soveltuvan Alustan olisi kyettävä sisällyttämään visuaalisia medioita, kuten videoklippejä tai animoituja dioja, sekä tekstidokumentteja ja-välineitä, joiden avulla osallistuja voi arvioida yhteisymmärrystä. Jotta järjestelmä olisi mukaansatempaava, potilaslähtöinen suostumusmenettely, sen olisi mahdollistettava multimedia-IC-prosessi joustavalla tablettipohjaisella alustalla, joka on kaikkien lakisääteisten ja lakisääteisten vaatimusten mukainen.

on demand-tietoa tulee olla saatavilla potilaille, esim. hyperlinkkejä, jotta voidaan saada yksilöllisiin tarpeisiin sopivaa tietoa ja vähentää kyselytuntia työmaan henkilökunnan kanssa. On myös mahdollisuus merkitä tuntemattomia termejä tai osioita tai Kysy-kysymys-painike, jotta voidaan keskustella niistä sivuston henkilöstön kanssa.

lisäksi järjestelmässä on oltava joustavuutta, joka mahdollistaa sen, että tutkittaville voidaan esittää eri versioita tietoisen suostumuksen asiakirjasta, joka perustuu paikalliseen tai alueelliseen IRB/EY-palautteeseen. Asiakirjojen tarkistuksiin ja päivityksiin on sovellettava tiukkaa versionhallintaa, joka mahdollistaa vain viimeisimmän hyväksytyn version allekirjoittamisen, ja uudelleentuonnin dokumentointi-ja seurantamahdollisuuksien on oltava lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Joskus tutkittavat voivat jatkaa tutkimuksessa ilman suostumusta huolimatta siitä, että suostumusasiakirja on päivitetty. Tämä tarkoittaa, että järjestelmän on mahdollistettava uudelleen suostuminen ja / tai potilaiden pitäminen kokeessa alkuperäisen suostumuksen perusteella.

Alustan olisi myös mahdollistettava varsinaisen suostumusmenettelyn videodokumentaation tallentaminen tai saatavuus, mikä on, kuten aiemmin mainittiin, lakisääteinen vaatimus joissakin maissa. On oltava validoitu ja hyväksyttävä allekirjoitusprosessi (esim. signature capture suoraan tablettilaitteelta) ja kyky kaapata ylimääräisiä allekirjoituksia, kuten lääkärin vastakirjoitus, puoltava lausunto, todistajat tai erillinen HIPAA-suostumus samalle sivulle. Näin saavutetaan lakisääteisten / sääntelyllisten vaatimusten noudattaminen sekä kyky yhdistää useita lupia samaan henkilöön (esim.useita IC-ja bio-banking consent-versioita), jotta voidaan seurata täydellisyyttä ja mahdollistaa tehokas pääsy tarkastusten aikana. On myös oltava mahdollisuus tulostaa IC-asiakirja laitteesta tai web-portaalista, jotta osallistuja voi tulostaa kotona tai ottaa kopion kotiin noudattaakseen lakisääteisiä vaatimuksia.

allekirjoitusprosessin on oltava paikallisten vaatimusten mukainen. Vaikka joissakin maissa, kuten Yhdysvalloissa, sähköiset ja digitaaliset allekirjoitukset ovat hyväksyttäviä, kuten FDA: n ohjeluonnoksessa (7) todetaan, prosessia on ehkä mukautettava ID-lukulaitteilla tai hybridiratkaisuilla muissa maissa.

kaikilla tiedoilla olisi oltava dokumentoitu kirjausketju kaikkia muutoksia varten, ne olisi salattava ja tallennettava turvalliseen, validoituun, tietosuojalain mukaiseen keskuspaikkaan, jossa on osallistujien, sivuston, maan tai tutkimuksen hakuvaihtoehtoja, jotta valvojat, tilintarkastajat ja sääntelyviranomaiset voivat käyttää allekirjoitettuja lomakkeita reaaliajassa, mikä vähentää huomattavasti sääntelyyn ja lainsäädäntöön liittyvää altistumista.

järjestelmän olisi mahdollistettava eri käyttäjäryhmien määrittely, jotta voidaan päästä käsiksi asiaankuuluviin tietoihin ja de-identifioida potilastiedot, jotta sponsorit voivat tutustua IC-asiakirjoihin ja etäohjattu pääsy kaikkiin IC-asiakirjoihin, jotta paikan ulkopuolinen seuranta ja auditointi on mahdollista.

on tärkeää, että järjestelmä on kaikkien paikallisten sääntöjen ja määräysten mukainen, ja jos sitä käytetään FDA: n (Investigational New Drug Application, Ind) puitteissa tehtävässä tutkimuksessa, sen on oltava CFR: n 21 osan 11 mukainen.

vaikka usein keskitytään pisteratkaisuihin, on tärkeää keskittyä koko tutkimuksen tiedonkulkuun, jotta vältetään moninaiset käsikäyttöiset prosessit, jotka lisäävät monimutkaisuutta ja ovat usein virheiden lähteitä. Jotta tietoon perustuva Suostumusjärjestelmä olisi tehokkaampi yleisen tutkimuksen kannalta, saumaton integrointi pilvipohjaiseen kliinisen tutkimuksen hallintajärjestelmään (ctms) on erittäin toivottavaa. Näin sivusto ja sponsori voivat seurata edistymistä rekrytoinnin aikana ja vahvistaa tietoon perustuvan Suostumusasiakirjan täydellisyyden reaaliajassa. Se mahdollistaa myös tietojen saumattoman siirron eTMF: ään tai pitkäaikaiseen tallennukseen.

sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen edut

tällä uudella prosessilla on selviä etuja verrattuna tavanomaiseen tapaan saada tietoon perustuva suostumus. Nyt meillä on multi media-pohjainen tietoon perustuvan suostumuksen prosessi reaaliaikainen seuranta vaihtoehtoja, jotka tarjoavat johdonmukaisempaa ja parempaa ymmärrystä tutkittaville. Emme voi ainoastaan dokumentoida koehenkilöille annettua tietoa, vaan myös heidän siitä johtuvaa ymmärrystään. Sivustoilla on yksi standardoitu prosessi, jossa on ennalta määritelty standardi, joka mahdollistaa reaaliaikaisen etävalvonnan ja auditoinnin. Tämä minimoi laillisen altistumisen, vähentää mahdollisia sääntelyhavaintoja ja voi jopa välttää prosessin rajoittavampaa ulkoista sääntelyä. Viime kädessä se mahdollistaa etätutkimusmallit, tukee kliinisiä tutkimusinnovaatioita ja mahdollisesti asettaa uusia laatustandardeja.

Conclusion

the new electronic Informed Consent process has review by a number of regulatory agencies in the US and in Europe, and has also his approval by IRBs and ECs.

innovatiiviset lääkeyhtiöt ovat varmasti voimakkaasti painostaneet ottamaan tämän uuden konseptin käyttöön tavanomaisessa kliinisessä lääketutkimuksessa, ja toteutus on melko suoraviivaista. Virtuaalisessa kokeilutilassa on vielä muutamia esteitä ylitettävänä, sillä sähköisten allekirjoitusten hyväksyttävyyttä, suostumuksen todistajia, videodokumentaation tarvetta ja etälääketieteen käyttöä koskevat maakohtaiset lait ja säädökset puuttuvat, mikä edellyttää tapauskohtaista arviointia.

kuten monilla aiemmilla kerroilla, tukitekniikka ei ole rajoittava tekijä. Itse asiassa on olemassa helposti saatavilla joustavia alustoja, jotka mahdollistavat maa – ja paikkakohtaisten vaatimusten hyväksymisen odottamassa tämän innovaation toteutumista maailmanlaajuisessa kliinisessä tutkimusympäristössä. On selvää, että teknologian käyttöönotto on jo alkanut ja todennäköisesti nopeutuu.

jos sinä tai organisaatiosi olette osa tätä innovatiivista prosessia, kerro kokemuksistasi tai ratkaisuistasi ja liity keskusteluun kommentoimalla alla.

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.